GMP (Good Manufacturing Practice) - STMSC.VN
  Tư vấn ISO

GMP (Good Manufacturing Practice)

23/01/2019

GMP (Good Manufacturing Practice)

 

G : Good

M : Manufacturing

P : Practice

GMP – WHO là tiêu chuẩn bắt buộc thực hiện đối với các đơn vị sản xuất Thuốc  –  Thuốc thú y - Hóa Mỹ phẩm – Phân bón – Thực phẩm chức năng – Phụ gia thực phẩm

Đựơc gọi  “Thực hành sản xuất tốt” áp dụng để quản lý sản xuất trong các ngành:

sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm…

GMP là một phần của hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo kiểm soát các điều kiện về nhà xưởng (cơ sở hạ tầng), điều kiện con người và kiểm soát các quá trình sản xuất để đạt những tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh cung cấp cho người tiêu dùng loại bỏ những nguy cơ nhiễm chéo và lẫn lộn.

 

CƠ SỞ PHÁP LÝ

Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011

Yêu cầu điều kiện về sản xuất thử đối với cơ sở đăng ký kiểm tra lần đầu:

Cơ sở phải sản xuất ít nhất 03 lô sản phẩm trên dây chuyền đăng ký kiểm tra để thẩm định quy trình sản xuất và các vấn đề liên quan như đánh giá hiệu năng thiết bị sản xuất, các tiện ích phụ trợ, thẩm định quy trình vệ sinh; đánh giá năng lực và sự phù hợp của các hoạt động bảo quản, kiểm nghiệm thuốc đối với dây chuyền đăng ký kiểm tra. Các nội dung này phải thể hiện đầy đủ trong hồ sơ lô sản phẩm và các hồ sơ, tài liệu.

 

STMSC

        ٭ Giải pháp tối ưu – Chất lượng hoàn hảo ٭

Hỗ trợ khách hàng 0935 070 981 0236 3641 858